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发布者：admin 点击：144
常见的结晶干燥类原料药出产工艺进程为：结晶→过滤→洗刷→过滤→干燥→出料→粉破坏→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为：结晶罐结晶→离心机进行固液别离(或过滤器固液别离)→洗刷罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→破坏机破坏→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。
在这进程与设备操作中，遇到屡次含晶体物料的搬运，而延用传统设备又受到一定限制。传统结晶干燥类原料药出产设备与技术所露出的问题为：
1、含晶体物料出产中，会遇到屡次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等进程，这样会使晶体露出时间过长，也会使滤饼产生龟裂缝，影响晶体构成的均一性，从而影响到产品的质量。
2、受延用传统设备的限止，出产中物料需屡次转序，易造成叉交污染，难以满意GMP要求。
3、工序多、设备多、设备结构简略，使操作繁琐，出产劳动强度大。一起，传统的单体设备的落后，使换批的清洗与灭菌难，无法确保其有效性。
总之，传统结晶干燥类原料药出产设备与技术所露出的问题是难以达到GMP要求。
公司对传统原料药结晶干燥工艺进行整合，在承继传统精华基础上，有所突破。从设备改革上下手，对其工艺进行整合，构成新的原料药结晶干燥全体工艺设备计划；从简化工序上下手，把过滤、洗刷、干燥三工序合在一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上下手，对其进行改善，使全体工艺更适宜于无菌原料药的出产。
改善后的原料药结晶干燥全体工艺设备计划为：结晶罐结晶→“三合一”干燥机的过滤、屡次洗刷过滤、干燥与出料→特别研发破坏机的破坏→新型振动筛的分筛→混合机的混合→自动分装秤量机装筒。其间，大部分工序之间均能用物料密闭传输系统进行转序与过渡。